- หากได้รับอนุมัติ วัคซีนโควิด- 19 (recombinant, adjuvanted) ภายใต้เครื่องหมายการค้า Nuvaxovid™ จะเป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีน (protein-based) ตัวแรกสำหรับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีในยุโรป
เกเธอร์สเบิร์ก แมริแลนด์ - โนวาแวกซ์ อิงค์ ( Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศยื่นคำขอขยายคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน (Conditional Marketing Authorization: CMA) วัคซีนโควิด-19 ภายใต้เครื่องหมายการค้า Nuvaxovid™ (recombinant, adjuvanted) ในสหภาพยุโรป (EU) สำหรับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี
"เรายังคงเห็นการเพิ่มขึ้นของโควิด-19 ทั่วยุโรป และตระหนักถึงความจำเป็นในการปรับปรุงอัตราการฉีดวัคซีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประชากรเด็ก" สแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "เราตั้งตารอมติจากสำนักงานยายุโรป (European Medicines Agency) และเชื่อมั่นในคุณประโยชน์ของการมีตัวเลือกวัคซีนที่หลากหลาย"
การยื่นคำขอประกอบด้วยข้อมูลทางคลินิกจากการขยายโครงการ PREVENT-19 ซึ่งเป็นการศึกษาทดลองระยะที่ 3 ในวัยรุ่น 2,247 คนที่มีอายุระหว่าง 12-17 ปี ตามสถานที่ 73 แห่งในสหรัฐอเมริกา เพื่อประเมินความปลอดภัย ประสิทธิภาพ (การสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน) และประสิทธิผลของวัคซีนโควิด 19 ของโนวาแวกซ์ ทั้งนี้ วัคซีน Nuvaxovid™ หรือที่รู้จักอีกชื่อหนึ่งว่า NVX-CoV2373 บรรลุผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิภาพในการทดลอง และแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพโดยรวม 80% ในช่วงเวลาที่สายพันธุ์เดลตาระบาดเป็นสายพันธุ์หลักในสหรัฐอเมริกา
นอกจากนี้ ข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นจากการขยายการศึกษาทดลอง PREVENT-19 ให้ครอบคลุมกลุ่มเด็ก ยังแสดงให้เห็นด้วยว่า วัคซีนสามารถทนต่ออาการไม่พึงประสงค์ได้ดี กล่าวคืออาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงและร้ายแรงมีจำนวนน้อย ทั้งยังมีความสมดุลระหว่างกลุ่มที่ได้รับวัคซีนและกลุ่มที่ได้รับวัคซีนหลอก ซึ่งไม่ถือว่ามีความสัมพันธ์กับวัคซีน โอกาสในการแพ้วัคซีนเฉพาะที่และทั่วร่างกาย (Local and Systemic Reactogenicity) โดยทั่วไปแล้วต่ำกว่าหรือเท่ากับผู้ใหญ่หลังจากให้วัคซีนโดสแรกและโดสที่สอง สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด คือ อาการกดเจ็บ/ปวดบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ อ่อนเพลีย และรู้สึกไม่สบาย
การยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนในครั้งนี้เป็นการสานต่อความพยายามของโนวาแวกซ์ในการขยายการอนุมัติวัคซีนโควิด-19 ให้ครอบคลุมกลุ่มประชากรที่อายุน้อยกว่า องค์การควบคุมมาตรฐานยากลางของอินเดีย (Drugs Controller General of India) เพิ่งอนุมัติ NVX-CoV2373 สำหรับการใช้งานที่จำกัดในสถานการณ์ฉุกเฉินสำหรับวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 12-17 ปีในอินเดีย และเมื่อไม่นานมานี้ เอสเค ไบโอไซเอนซ์ (SK bioscience) ซึ่งเป็นผู้ได้รับอนุญาตของโนวาแวกซ์ในเกาหลีใต้ ยังได้ยื่นเอกสารแสดงรายการข้อมูลตามระเบียบข้อบังคับเพื่อขออนุมัติใช้วัคซีนในกลุ่มวัยรุ่นต่อกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลีด้วย โนวาแวกซ์คาดว่าจะเริ่มยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติใช้วัคซีนในกลุ่มอายุนี้ไปยังหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ทั่วโลกต่อไป และจะเริ่มต้นการศึกษาเพิ่มเติมทั่วโลกเกี่ยวกับการประเมินกลุ่มอายุที่น้อยลงในช่วงไตรมาสที่สองของปี 2565
คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน (CMA) วัคซีน Nuvaxovid เพื่อป้องกันโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป เมื่อเดือนธันวาคม 2564 และการจัดส่งวัคซีน Nuvaxovid ไปยังประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปได้เริ่มขึ้นหลังจากนั้นไม่นาน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nuvaxovid กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ต่อไปนี้:
- European Medicines Agency (สำนักงานยายุโรป)
- European Commission (คณะกรรมาธิการยุโรป)
การอนุญาตให้ใช้วัคซีน Nuvaxovid™ ในสหภาพยุโรป
คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนวางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไข ให้กับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 Nuvaxovid™ (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
การอนุญาตในสหรัฐ
NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ในสหรัฐ และชื่อการค้า Nuvaxovid ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
- ห้ามใช้ Nuvaxovid ในผู้ที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนเติมเนื้อยาใด ๆ ในวัคซีนตัวนี้
- พบกรณีที่เกิดอาการแพ้รุนแรงหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลันหลังได้รับวัคซีน ควรสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อย 15 นาที ไม่ควรให้วัคซีนดังกล่าวเป็นเข็มที่สองกับผู้ที่ฉีด Nuvaxovid โดสแรกแล้วเกิดอาการแพ้รุนแรง
- มีโอกาสเกิดปฏิกิริยาจากความกังวล เช่น อาการเป็นลมธรรมดา (โรควูบ) การหายใจถี่เร็ว หรือปฏิกิริยาจากความเครียดในการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
- ให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปก่อนในผู้ที่มีไข้เฉียบพลันรุนแรงหรือติดเชื้อเฉียบพลัน และไม่ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนหากเป็นการติดเชื้อในระดับเล็กน้อย และ/หรือมีไข้ระดับต่ำ
- ให้ Nuvaxovid อย่างระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านภาวะแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดน้อยหรือมีการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ (เช่น โรคฮีโมฟิเลีย) เพราะอาจทำให้เลือดไหลหรือมีรอยช้ำหลังคนกลุ่มนี้ได้รับวัคซีนโดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
- Nuvaxovid อาจมีประสิทธิภาพลดลงในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันอ่อนแอ
- ฉีดวัคซีน Nuvaxovid ให้สตรีมีครรภ์ได้ หากการฉีดวัคซีนให้คุณมากกว่าโทษสำหรับทั้งมารดาและทารกในครรภ์
- ฤทธิ์ของวัคซีน Nuvaxovid อาจกระทบความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาชั่วคราว
- ผู้ฉีดวัคซีนอาจไม่ได้รับการคุ้มครองเต็มที่จนกว่าจะฉีดวัคซีนโดสสองไปแล้ว 7 วัน การฉีดวัคซีน Nuvaxovid อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่พบได้ในวัคซีนทุกยี่ห้อ
- อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองคือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้
ดูข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติม รวมถึงข้อมูลสรุปคุณลักษณะผลิตภัณฑ์พร้อมเอกสารกำกับยาได้ที่ www.NovavaxCovidVaccine.com
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับตัวยานี้ได้บนเว็บไซต์ของสำนักงานยายุโรปได้ด้วยเช่นกัน
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของโนวาแวกซ์แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 มิลลิลิตร (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ ควรใช้วัคซีนตามคำแนะนำจากหน่วยงานทางการ
โนวาแวกซ์ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก โดยการขึ้นทะเบียนที่ได้รับการรับรองแล้วในปัจจุบันใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่างโนวาแวกซ์กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) และจะเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน
โครงการ PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกมีอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปเกือบ 30,000 ราย ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงในการทดลองทั้งสองโครงการ ผลการทดลองทั้งหมดได้รับการเผยแพร่ไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM)
ส่วนโครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวม 14,039 คน เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) โดยได้เผยแพร่ผลการทดลองทั้งหมดไว้ในวารสาร NEJM
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M™ ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการอนุมัติอย่างมีเงื่อนไขจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก ทั้งคณะกรรมาธิการยุโรปและองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลกที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ และนอกเหนือจากวัคซีนโควิด-19 แล้ว โนวาแวกซ์ยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนลูกผสมเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ซึ่งผสมวัคซีน NVX-CoV2373 เข้ากับ NanoFlu ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโนที่ทางบริษัทกำลังพัฒนา วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของโนวาแวกซ์อย่าง Matrix-M™ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทางทวิตเตอร์ลิงก์อินอินสตาแกรม และเฟซบุ๊ก
ข้อมูลจาก: พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์